La vanne papillon divisée manuelle à confinement élevé AVM GMP est conçue pour le traitement des ingrédients pharmaceutiques, biopharmaceutiques et pharmaceutiques hautement actifs (HPAPI) où le transfert de poudre confinée et le nettoyage in situ sont nécessaires. Contrairement aux vannes papillon divisées classiques qui doivent être retirées pour le nettoyage et la stérilisation hors ligne, cette conception intègre des canaux CIP/SIP dédiés pour prendre en charge le nettoyage et la stérilisation sans démonter la canalisation connectée.
Les zones de contact avec le produit utilisent une construction en acier inoxydable poli pour réduire la rétention de poudre et simplifier la validation du nettoyage. Il convient au transfert fermé entre réacteurs, séchoirs, isolateurs, IBC et autres équipements de traitement. Le fonctionnement manuel est disponible comme configuration de base, tandis que les versions pneumatiques et automatisées peuvent être sélectionnées lorsque la ligne de production nécessite un fonctionnement à distance ou une intégration avec des systèmes PLC, DCS ou SCADA.
AVM fabrique la vanne selon un système de gestion de la qualité ISO 9001 et propose des options de conformité CE et FDA en fonction de la configuration sélectionnée. Des certificats de matériaux, des rapports de tests et des documents de validation peuvent également être spécifiés pour les projets pharmaceutiques.
La vanne papillon divisée manuelle à confinement élevé GMP intègre un canal de nettoyage dédié qui permet aux fluides de nettoyage d'atteindre les zones de contact avec le produit pertinentes pendant que la vanne reste installée dans la ligne de traitement. Cela élimine le besoin d'un démontage de routine lorsque le processus validé est conçu pour le fonctionnement CIP.
Le chemin de stérilisation intégré prend en charge le fonctionnement SIP à l’aide de vapeur saturée. Les conditions de distribution de vapeur et d'exposition peuvent être intégrées à la procédure de validation de stérilisation du client en fonction de la configuration de la vanne sélectionnée et des exigences du processus.
La combinaison du transfert de poudre avec le nettoyage et la stérilisation in situ réduit le nombre d'étapes d'intervention manuelle entre les lots. Ceci est particulièrement utile pour les lignes de production où les changements fréquents rendent le retrait des vannes hors ligne peu pratique.
La structure de la vanne divisée est conçue pour la manipulation confinée de poudre et peut fournir un confinement OEB 4 sans système d'extraction, sous réserve de l'installation complète et des tests de confinement applicables.
Pour les ingrédients pharmaceutiques hautement actifs et autres poudres à haut risque, un système d’extraction peut être ajouté pour prendre en charge les applications OEB 5. Le niveau de confinement final doit être confirmé par les conditions de processus du client, la configuration de l'équipement et l'évaluation du confinement.
Les moitiés de vanne active et passive créent une interface fermée entre l'équipement de traitement et le conteneur connecté. Cela permet de limiter la libération de poudre lors du transfert de matière et de réduire la possibilité de contact du produit avec l'environnement de production environnant.
Les composants en contact avec le produit sont fabriqués en acier inoxydable SS316L. Les composants sans contact utilisent SS304 le cas échéant. La sélection de matériaux est destinée aux environnements pharmaceutiques où la résistance à la corrosion, la nettoyabilité et la traçabilité des matériaux sont importantes.
Les surfaces internes en contact avec le produit peuvent atteindre Ra ≤ 0,4 μm, tandis que les surfaces externes peuvent atteindre Ra ≤ 0,8 μm. La finition polie aide à réduire l’accumulation de poudre et fournit une surface adaptée au nettoyage et à l’inspection.
Les élastomères disponibles comprennent l'EPDM, le silicone et le Viton (FKM). Les options de matériaux conformes à la norme FDA CFR 21 peuvent être sélectionnées en fonction de l'application. La sélection des joints doit tenir compte des agents de nettoyage, de la température de la vapeur, de la compatibilité du produit et des conditions de fonctionnement.
Étant donné que le nettoyage et la stérilisation peuvent être effectués pendant que la vanne reste installée, la chaîne de production n'a pas besoin de retirer régulièrement la vanne pour chaque cycle de nettoyage. Cela peut réduire les temps d'arrêt associés au changement de lot lorsque le processus est validé pour le nettoyage sur place.
Les surfaces de contact polies et le chemin de nettoyage intégré aident à réduire la rétention de matériau entre les lots. Pour les installations multi-produits, la procédure de nettoyage doit être validée par rapport aux poudres spécifiques et aux critères d'acceptation utilisés par le client.
Les fonctions de nettoyage et de stérilisation peuvent être intégrées à la documentation de validation GMP. La répartition de la température, les paramètres de nettoyage, le temps d'exposition et les critères d'acceptation doivent être établis en fonction du processus validé par le client plutôt que de s'appuyer sur un cycle universel pour toutes les applications.
La configuration standard utilise un fonctionnement manuel pour les applications où les opérateurs ont besoin d'un contrôle direct de la vanne pendant le transfert de matériau. Il peut être utilisé dans la production intermittente, dans les processus à l'échelle du laboratoire ou dans les lignes existantes où une automatisation complète n'est pas requise.
Un actionneur pneumatique peut être spécifié lorsque le processus nécessite une intervention manuelle réduite. L'actionneur peut faire fonctionner la vanne selon la séquence de contrôle du client tout en conservant la même interface de base de vanne divisée.
Avec des actionneurs, des capteurs et des composants de contrôle appropriés, la vanne peut être intégrée aux systèmes PLC, DCS ou SCADA. Des fonctions de retour de position et de verrouillage peuvent être ajoutées lorsque la ligne de production nécessite une surveillance et un séquençage automatiques de l'état.
La vanne papillon divisée manuelle à confinement élevé GMP peut être installée sur des réacteurs, des séchoirs à lit fluidisé, des séchoirs sous vide, des isolateurs, des systèmes de manipulation de poudre et d'autres équipements de traitement pharmaceutique. Les côtés actif et passif peuvent être configurés en fonction de la direction de transfert de matériau et de l'interface de l'équipement.
Les connexions Tri-Clamp sont disponibles selon les normes DIN, BS, 3-A et JIS. Le type de connexion doit être sélectionné en fonction du pipeline existant, de la buse du récipient, de l'interface IBC et de la norme d'ingénierie du projet.
La vanne peut être envisagée pour mettre à niveau les lignes de transfert de poudre existantes lorsque le client souhaite ajouter un nettoyage et une stérilisation sur place sans remplacer le système de traitement complet. Les dimensions de l'interface, l'espace d'installation disponible, les connexions de nettoyage et les exigences de stérilisation doivent être vérifiées avant la mise à niveau.
Les accessoires disponibles incluent un capuchon de nettoyage actif, un bouchon actif, un protecteur de valve passif, un compensateur, une valve passive POM et un sac bêta à usage unique. La combinaison appropriée dépend de la configuration du processus, du type de conteneur, de la méthode de nettoyage et des exigences de transfert de matériaux.
Un CDMO biopharmaceutique allemand spécialisé dans les médicaments antitumoraux hautement actifs utilisait des vannes papillon classiques sans fonctionnalité CIP/SIP intégrée. Chaque changement de lot nécessitait le démontage de la vanne ainsi que le nettoyage et la stérilisation hors ligne, ce qui entraînait un temps d'arrêt d'environ 90 minutes. Les résidus de poudre ont également créé des problèmes de contamination croisée et ont augmenté la charge de travail pour la validation du nettoyage.
En 2025, la société a acheté en vrac des unités de vanne papillon divisée manuelle à confinement élevé AVM GMP pour modifier les canalisations de livraison du réacteur et de l'isolateur. La nouvelle configuration intégrait le nettoyage et la stérilisation in situ dans le schéma de processus existant, réduisant ainsi le besoin de retrait manuel des vannes lors du changement de lot.
Après 12 mois de production continue, l'équipement fonctionnait de manière stable. Le temps d'arrêt du changement de lot a été réduit de 90 minutes à 25 minutes, tandis que la capacité de production a augmenté de 32 %. Le projet n’a signalé aucun résidu de matériau et aucun lot défectueux causé par une contamination croisée.
Le démontage manuel des vannes a été éliminé du processus de changement de routine, réduisant ainsi l'intervention directe du personnel lors de la manipulation pharmaceutique. Le cycle de validation du nettoyage a été raccourci de 70 % et le système de production modifié a passé avec succès la réinspection BPF de l'UE.
Le client a également signalé que la conception intégrée du nettoyage et de la stérilisation réduisait les travaux de modification requis pour la chaîne de production. AVM a fourni une documentation de validation et des services techniques pour le processus d'intégration et de conformité des équipements.
| Paramètre | Spécification |
| Taille | DN50 (2"), DN100 (4"), DN100 (5"), DN125 (6"), DN150 (8"), DN200 (10") |
| Performances de confinement | OEB 4 sans extraction ; OEB 5 avec extraction |
| Opération | Fonctionnement manuel ; actionneur pneumatique; actionneur automatisé avec équipement requis |
| Système de nettoyage | WIP (lavage sur place); SIP (Vapeur en Place); autoclave ou stérilisation à température nominale |
| Matériels | Pièces de contact : SS316L ; pièces sans contact : SS304 |
| Élastomères et joints | EPDM, silicone, Viton (FKM), avec options conformes FDA CFR 21 |
| Rugosité de la surface | Pièces de contact internes : Ra ≤ 0,4 μm ; parties externes : Ra ≤ 0,8 μm |
| Terminer les connexions | Connexion Tri-Clamp selon les normes DIN, BS, 3-A et JIS |
| Accessoires | Capuchon de nettoyage actif ; fiche active; protecteur de valve passif; compensateur; Vanne passive POM ; sac bêta à usage unique |
| Qualité et conformité | Options de conformité des matériaux liées aux normes ISO 9001, CE et FDA |
Oui. La vanne papillon divisée manuelle à confinement élevé GMP intègre des canaux CIP/SIP dédiés qui permettent d'effectuer le nettoyage et la stérilisation pendant que la vanne reste installée. Le cycle de nettoyage et de stérilisation réel doit être établi et validé conformément aux exigences du processus du client.
Les spécifications fournies prennent en charge la stérilisation à la vapeur saturée jusqu'à 135°C. La température et le temps d'exposition réellement admissibles dépendent des matériaux de vanne sélectionnés, des élastomères, de la configuration et des conditions de fonctionnement validées.
L'objectif du système CIP intégré est de prendre en charge le nettoyage sur place sans démontage de routine. Cependant, l'inspection périodique, le remplacement des joints ou la maintenance peuvent toujours nécessiter l'accès à la vanne conformément au calendrier de maintenance du client.
Oui. La vanne peut être envisagée pour les systèmes de réacteur, de sécheur, d'isolateur et de transfert de poudre existants. Avant le remplacement, les dimensions du pipeline, la norme de connexion, l'espace d'installation, le nettoyage des connexions, la méthode de fonctionnement et les exigences de confinement doivent être examinés.
EPDM, silicone et Viton (FKM) sont disponibles. Le matériau approprié dépend du produit, du produit de nettoyage, de la température, du cycle de stérilisation et de la conformité réglementaire requise. Des options conformes à la norme FDA CFR 21 peuvent être spécifiées pour les applications pharmaceutiques applicables.
Oui. Bien que le produit soit conçu comme une configuration manuelle, des options d'actionneurs pneumatiques et automatisés sont disponibles. Avec des composants de contrôle appropriés, la vanne peut être intégrée dans des systèmes PLC, DCS ou SCADA pour un fonctionnement à distance, un retour de position et un verrouillage de processus.
AVM peut fournir des certificats de matériaux, des rapports de test et des documents de validation pertinents en fonction des exigences du projet. Le dossier de documentation spécifique doit être confirmé lors des spécifications techniques et du devis.
Adresse
No. 373 Oufan Road, district de Dongtou, ville de Wenzhou, province du Zhejiang, Chine
Tél
