L'AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP est une interface de transfert fixe installée sur des isolateurs, des boîtes à gants, et autres équipements de traitement scellés. Contrairement au conteneur bêta mobile, le port Alpha reste monté en permanence sur l'équipement et sert d'interface côté processus pour un transfert de matériaux contrôlé.
Le port utilise une structure d'accueil mécanique Alpha-Beta avec un verrouillage intégré. La porte Alpha ne peut pas être ouvert jusqu'à ce que le composant bêta compatible soit correctement ancré et verrouillé, tandis que le composant bêta ne peut pas être libéré jusqu'à ce que les portes de transfert soient fermées. Cette séquence de fonctionnement permet de maintenir la séparation entre les zone de processus confinée et l’environnement externe.
AVM fournit l'Alpha Port pour les applications pharmaceutiques, biopharmaceutiques, à haut confinement et en salle blanche. Les pièces en contact avec le produit sont en acier inoxydable 316L, avec des options d'étanchéité FKM répondant aux exigences FDA 21 CFR 177.2600. Les tailles disponibles incluent DN105, DN190, DN270 et DN350.
Le RTP aseptique à haut confinement Alpha Port est monté en permanence sur le mur d'un isolateur, d'une boîte à gants ou d'une autre enceinte scellée. C'est fixe La position fournit un point de connexion cohérent pour les opérations répétées de transfert de matériaux et permet le transfert l'interface doit rester partie intégrante de l'équipement plutôt que d'être traitée comme un composant distinct.
La porte Alpha constitue la barrière côté équipement de l'interface de transfert. Lorsqu'aucun conteneur bêta n'est connecté, le la porte reste fermée pour maintenir l’isolement de la zone de processus interne.
L'interface d'accueil assure la connexion mécanique entre le composant Alpha fixe et le Beta compatible conteneur. Une correspondance dimensionnelle entre les deux composants est nécessaire pour obtenir un engagement et une étanchéité corrects.
Le verrouillage mécanique relie la condition d'amarrage à la séquence d'ouverture et de déverrouillage de la porte. Cela empêche l'opérateur de contourner la procédure de transfert définie pendant le fonctionnement normal.
Lorsque le Port Alpha n'est pas connecté à un conteneur Beta, la porte fermée sépare le boîtier interne du milieu environnant. La structure d'étanchéité fournit l'interface requise pour maintenir l'état fermé.
Après un amarrage réussi, les composants Alpha et Beta forment une ouverture de transfert connectée. Les matériaux peuvent passer via l'interface tandis que le boîtier principal reste physiquement séparé de l'environnement externe.
Après le transfert, les deux portes doivent revenir en position fermée avant que le composant bêta puisse être libéré. Ceci Cette séquence empêche le côté Alpha de rester ouvert involontairement après le retrait du conteneur.
Le RTP aseptique à haut confinement Alpha Port peut être configuré pour les conteneurs Beta compatibles en acier inoxydable et en plastique. L'Alpha sélectionné et Les composants bêta doivent utiliser des dimensions et des spécifications d'accueil correspondantes.
Le port fixe peut être installé sur des structures murales isolantes appropriées. Dimensions de montage, épaisseur de paroi, étanchéité méthode, et l’autorisation disponible doit être confirmée avant la fabrication ou la modernisation de l’équipement.
Le même concept d'interface peut être appliqué aux systèmes de boîtes à gants où les matériaux doivent passer par un système contrôlé. barrière sans ouvrir l’enceinte principale directement sur la zone environnante.
AVM propose des configurations DN105, DN190, DN270 et DN350. La taille appropriée doit être sélectionnée en fonction du dimensions des matériaux, composants ou conteneurs qui doivent passer par l'ouverture de transfert.
Pour un nouvel isolateur ou une boîte à gants, le port Alpha peut être intégré à l'agencement de l'équipement lors de la conception scène. L'interface de montage peut ensuite être coordonnée avec la structure du boîtier et la voie de transfert interne.
Pour les projets de rénovation, l'équipement existant doit d'abord être vérifié pour la résistance des murs, l'installation disponible l'espace, les dimensions de l'interface et les conditions d'étanchéité. Ces facteurs déterminent si la modification de l'enceinte est requis.
La position d'installation doit fournir suffisamment d'espace pour l'amarrage du conteneur Beta, l'accès de l'opérateur, le matériel mouvement et inspection de routine. L'itinéraire de transfert doit également éviter les interférences avec d'autres équipements ou composants de confinement.
Le composant bêta doit atteindre la position d'amarrage requise avant que le verrouillage mécanique ne permette le prochain opération. Cela fournit une confirmation physique que les deux composants sont correctement engagés.
Les portes de transfert fonctionnent selon une séquence définie plutôt qu'indépendamment. L'ouverture est autorisée uniquement après l'accostage, tandis que le déverrouillage n'est autorisé qu'après le retour des portes en position fermée.
Le principe de fonctionnement mécanique permet au port Alpha de fonctionner sans dépendre entièrement du contrôle électronique. Cela peut être utile pour les applications où un simple verrouillage physique est préféré dans le cadre du confinement. système.
Les pièces en contact avec le produit sont fabriquées en acier inoxydable 316L. Ce matériau convient aux produits pharmaceutiques équipements nécessitant une résistance à la corrosion et des conditions de surface contrôlées.
La surface de contact avec le produit peut être finie jusqu'à Ra ≤ 0,4 μm. La surface polie aide à réduire la rétention de particules et prend en charge le nettoyage et l’inspection de routine.
FKM VITON est disponible comme matériau d'étanchéité et peut répondre aux exigences FDA 21 CFR 177.2600. La sélection du joint doit Tenez compte du matériau transféré, des agents de nettoyage, de la température et du processus de désinfection.
Le peroxyde d'hydrogène vaporisé peut être utilisé pour des procédures de décontamination appropriées. Le cycle applicable doit être établi selon le système complet d’isolateur ou de confinement.
Pour les applications compatibles, les surfaces exposées peuvent être nettoyées en les essuyant avec 75 % d'IPA. La concentration réelle, le temps de contact et la fréquence de nettoyage doivent suivre la procédure validée du site.
La désinfection à la vapeur à haute température peut être envisagée lorsque la configuration des matériaux et des équipements sélectionnés supporter la température et le temps d’exposition requis.
La taille du port doit être déterminée à partir du plus grand élément ou conteneur qui doit passer par l'interface. AVM fournit quatre tailles standard du DN105 au DN350 pour différentes exigences de transfert.
Le projet devra préciser si des conteneurs Beta en acier inoxydable ou en plastique seront utilisés. Ces informations sont important lors de la confirmation de l’interface d’amarrage et d’étanchéité.
Le port peut être spécifié pour un nouvel équipement ou une rénovation d'isolateur existant. Pour les applications de rénovation, existantes les dimensions des murs et les conditions structurelles doivent être fournies lors de l’évaluation technique.
AVM fonctionne sous un système de gestion de la qualité ISO 9001. Les exigences liées à la CE et à la FDA peuvent être satisfaites en fonction à la configuration sélectionnée et aux spécifications du projet.
| Article | Paramètre standard |
| Tailles disponibles | DN105, DN190, DN270, DN350 |
| Matériel de contact avec le produit | Acier inoxydable 316L + POM de qualité médicale |
| Matériau d'étanchéité | Conforme FKM (VITON), FDA 21 CFR 177.2600 |
| Finition de la surface des contacts | Ra ≤ 0,4 μm |
| Structure de sécurité | Verrouillage mécanique alpha-bêta |
| Décontamination | VHP, 75 % d'essuyage IPA, désinfection à la vapeur à haute température |
| Installation | Isolateurs, boîtes à gants, équipements scellés |
| Conteneurs compatibles | Conteneurs bêta en acier inoxydable et en plastique |
| Gestion de la qualité | OIN 9001 |
| Conformité supplémentaire | Exigences CE et FDA selon la configuration sélectionnée |
L'AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP convient à la production pharmaceutique, biopharmaceutique traitement, manipulation d'API à haute puissance, systèmes d'isolateurs, boîtes à gants, transfert de matériaux en salle blanche et laboratoire applications de confinement.
Les matériaux de transfert typiques comprennent les matières premières pharmaceutiques, les API, les composants stériles, les outils de production, échantillons, consommables et autres éléments nécessitant un mouvement contrôlé entre les zones confinées et externes.
Un fabricant biopharmaceutique national produisant des médicaments antitumoraux à haute activité utilisait un port de transfert plus ancien. sur son isolateur. L'interface d'origine ne disposait pas d'une structure de verrouillage mécanique, ce qui la rendait difficile à entretenir. une séquence de transfert cohérente et entraînant des actions correctives lors des inspections BPF.
Le fabricant a sélectionné les unités AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP dans les tailles DN190 et DN270 pour l'installation. sur les isolateurs existants. Les ports ont été associés à des conteneurs Beta en acier inoxydable utilisés pour le transfert d'API au sein du zone de production en salle blanche.
Après installation et mise en service, la procédure de transfert a été standardisée autour de l'amarrage, du verrouillage mécanique, fonctionnement de la porte et déverrouillage contrôlé. Après un an de fonctionnement, l'atelier de production n'a signalé aucun incidents de contamination ou de fuite liés au transfert et a réalisé avec succès son audit de conformité BPF. Le L'interface standardisée a également simplifié les procédures de désinfection et d'inspection de routine.
Un port Alpha est le composant fixe côté équipement d'un système de transfert rapide Alpha-Beta. C'est en permanence installé sur un isolateur, une boîte à gants ou tout autre boîtier scellé et se connecte à un composant bêta compatible pendant transfert de matière.
Les fonctions principales d’amarrage et de sécurité sont basées sur une structure de verrouillage mécanique. Cela permet le transfert séquence à contrôler physiquement sans faire du contrôle électronique la seule garantie.
Oui. Le port Alpha peut être envisagé pour les isolateurs et boîtes à gants existants. Avant la rénovation, le mur d'équipement, les dimensions de montage, la structure d’étanchéité et le dégagement disponible doivent être évalués.
Le port peut être configuré pour des conteneurs Beta compatibles en acier inoxydable et en plastique. Les composants Alpha et Bêta doivent correspondre en taille, en structure d'accueil et en interface d'étanchéité.
Les tailles disponibles incluent DN105, DN190, DN270 et DN350. La sélection doit être basée sur l'ouverture de transfert requise, dimensions du matériau, taille du conteneur, espace d'installation et interface de l'équipement connecté.
FKM VITON est disponible et peut répondre aux exigences FDA 21 CFR 177.2600. La spécification finale du joint doit être sélectionnés en fonction du matériau à transférer et du processus de nettoyage ou de décontamination.
AVM dispose de capacités de conformité ISO 9001, CE et FDA pour les configurations applicables. La documentation exacte Le package doit être confirmé en fonction du modèle de produit et des exigences du projet.
Adresse
No. 373 Oufan Road, district de Dongtou, ville de Wenzhou, province du Zhejiang, Chine
Tél
