Le système AVM Sterile Alpha-Beta RTP pour transfert confiné est conçu pour le transfert contrôlé de matériaux entre les isolateurs, les boîtes à gants, les systèmes de barrière d'accès restreint (RABS) et d'autres équipements de traitement confinés. Le système utilise une interface d'accueil mécanique Alpha-Beta pour établir une connexion contrôlée avant que les portes de transfert puissent être actionnées, aidant ainsi à maintenir la séparation entre la zone de processus interne et l'environnement environnant.
Le système stérile Alpha-Beta RTP pour transfert confiné convient au traitement stérile, à la production pharmaceutique à haute puissance, aux applications biotechnologiques et à la manipulation de matériaux en salle blanche. La construction en acier inoxydable, les surfaces d'étanchéité définies et un mécanisme de verrouillage mécanique permettent des opérations de transfert répétées tout en réduisant le besoin de contact direct de l'opérateur avec le matériau transféré.
AVM fournit des configurations RTP pour différentes interfaces d'équipement et exigences de transfert. Le système utilise de l'acier inoxydable 316L pour les pièces en contact avec le produit, avec des options d'étanchéité FKM et silicone. La fabrication est soutenue par un système qualité ISO 9001, avec des conformités sanitaires CE, FDA et 3-A disponibles selon la configuration sélectionnée.
Le conteneur Beta est positionné contre le port Alpha installé sur l'isolateur, la boîte à gants, le RABS ou tout autre équipement de confinement. La structure d'accueil guide les deux composants dans la position requise avant le début de la séquence de transfert.
Une fois les composants Alpha et Beta correctement engagés, le mécanisme de verrouillage mécanique sécurise la connexion. Le verrouillage empêche le fonctionnement des portes de transfert lorsque les conditions d'amarrage n'ont pas été correctement établies.
Après un amarrage réussi, les portes Alpha et Beta fonctionnent comme une barrière couplée. Cela permet au matériau de passer à travers l'ouverture de transfert tout en maintenant la séparation entre la zone de traitement confinée et l'environnement externe.
Une fois le matériel transféré, les deux portes doivent revenir en position fermée avant que le mécanisme d'amarrage puisse être libéré. Le conteneur Beta peut ensuite être séparé du port Alpha sans laisser l'ouverture de transfert exposée.
Le système stérile Alpha-Beta RTP pour transfert confiné peut être utilisé pour transférer des matières premières, des composants, des outils, des échantillons et d'autres articles entre des zones de production classifiées. L'interface d'amarrage contrôlée permet de maintenir la séparation requise pendant le mouvement des matériaux.
Pour HPAPI et autres matériaux à haute puissance, l'interface RTP fournit une barrière de transfert confinée entre l'équipement de traitement et l'environnement externe. Les performances complètes du confinement dépendent de la conception globale de l’équipement et du processus validé.
Le système peut être intégré dans les zones de traitement biotechnologique où un transfert contrôlé de matériaux, de composants et d'équipements de production est requis entre des environnements propres ou confinés.
Le système RTP prend en charge le mouvement contrôlé des consommables, des outils, des échantillons et des composants de production entre différentes classifications de salles blanches ou zones de confinement sans recourir à une procédure de transfert ouverte.
Le port Alpha peut être installé sur des murs isolants ou sur d'autres interfaces de confinement appropriées. La conception de la connexion peut être coordonnée avec la structure de l'isolateur, la configuration des gants et les exigences de transfert interne.
Pour les applications RABS, le système RTP fournit une interface de transfert définie pour amener les matériaux et les composants dans ou hors de la zone de production contrôlée. Les dimensions d'installation doivent être confirmées selon la conception RABS.
Le système peut également être configuré pour les applications de boîtes à gants où les matériaux doivent traverser une barrière contrôlée sans ouvrir l'enceinte principale sur l'environnement.
Les pièces en contact avec le produit sont fabriquées en acier inoxydable 316L. Ce matériau est couramment sélectionné pour les équipements pharmaceutiques et hygiéniques en raison de sa résistance à la corrosion, de sa nettoyabilité et de son adéquation aux environnements de traitement contrôlés.
L'acier inoxydable 304 peut être utilisé pour les composants sans contact applicables. Le POM est également disponible pour certains composants structurels lorsque les exigences matérielles de l'application permettent son utilisation.
Le FKM et le caoutchouc de silicone sont disponibles pour les applications d'étanchéité. Des matériaux d'étanchéité conformes à la norme FDA 21 CFR 177.2600 peuvent être spécifiés en fonction des exigences du projet. La sélection du joint doit tenir compte du produit, de la méthode de nettoyage, de la température et des conditions de stérilisation.
Les surfaces en contact avec le produit peuvent atteindre Ra ≤ 0,4 μm, tandis que les surfaces sans contact peuvent atteindre Ra ≤ 0,8 μm. Les spécifications de surface prennent en charge les procédures de nettoyage et aident à limiter les zones où des particules ou des matériaux peuvent s'accumuler.
L'interface de transfert est conçue pour réduire les espaces inutiles et les zones d'accumulation de matériaux autour des surfaces en contact avec le produit. Cela prend en charge le nettoyage et l’inspection lors des opérations de routine et du changement de lot.
Les composants d’amarrage et d’étanchéité peuvent être inspectés dans le cadre de l’entretien de routine de l’équipement. Les contrôles réguliers doivent se concentrer sur l'état des joints, les composants de verrouillage, les surfaces de contact et le mouvement mécanique des portes de transfert.
Les surfaces lisses en acier inoxydable simplifient le nettoyage de routine des composants de transfert exposés. La procédure de nettoyage doit être établie en fonction du matériau transféré et des exigences de la zone de production.
Les composants d'étanchéité doivent être inspectés périodiquement pour détecter toute usure, déformation, dommage de surface ou perte d'élasticité. Les intervalles de remplacement dépendent de la fréquence de transfert, des conditions de nettoyage, des cycles de stérilisation et de l'environnement d'exploitation.
Pour les installations réglementées par les BPF, les procédures d'installation, de nettoyage et d'exploitation peuvent être intégrées à la documentation de validation du client. L'ensemble de la documentation requise doit être confirmé conformément au système qualité de l'installation et aux exigences réglementaires.
Le DN105 est disponible pour les applications où une ouverture de transfert plus petite est suffisante pour le matériau, les outils ou les composants à transférer. La sélection finale doit être basée sur l'élément le plus gros qui doit passer par l'interface RTP.
Les DN190 et DN270 offrent des ouvertures de transfert plus grandes pour les applications impliquant des conteneurs et des composants plus grands ou des mouvements de matériaux plus fréquents. L'espace d'installation disponible et l'interface de l'équipement doivent être vérifiés avant la sélection.
Les DN350 et DN460 sont destinés aux besoins de transfert plus importants lorsque le processus nécessite une ouverture plus large. Ces configurations peuvent être envisagées pour des composants plus volumineux, des pièces d'équipement ou un transfert de matériel de production.
| Article | Spécification |
| Nom du produit | Système RTP Alpha-Bêta stérile |
| Matériel | Acier inoxydable 316L / Acier inoxydable 304 / POM |
| Matériau du joint | FKM, caoutchouc de silicone |
| Conformité FDA | FDA 21 CFR 177.2600 |
| Surface de contact avec le produit | Ra ≤ 0,4 μm |
| Surface sans contact | Ra ≤ 0,8 μm |
| Tailles disponibles | DN105 / DN190 / DN270 / DN350 / DN460 |
| Application | Isolateurs, RABS, boîtes à gants, salles blanches |
| Type de transfert | Transfert stérile et confiné |
| Qualité et conformité | Conformité ISO 9001, CE, FDA, normes sanitaires 3-A selon configuration sélectionnée |
Les méthodes de transfert ouvertes peuvent exposer les matériaux et les zones de traitement à l'environnement. Un système stérile Alpha-Beta RTP crée une interface de transfert mécanique définie, permettant au matériau de se déplacer entre les équipements connectés sans ouvrir l'enceinte de confinement principale directement vers l'extérieur.
Pour les installations pharmaceutiques et biotechnologiques, cet agencement peut simplifier les procédures de transfert de matériaux tout en fournissant une séquence d'amarrage et de séparation reproductible. Les performances finales de confinement et de stérilité doivent être évaluées dans le cadre du système de processus complet plutôt que comme un composant isolé.
Alpha-Beta RTP est une interface de transfert rapide composée d'un port Alpha installé sur un équipement de confinement et d'un composant Beta attaché à un conteneur de transfert. Un verrouillage mécanique contrôle la séquence de connexion et d'ouverture de la porte afin que le transfert ne puisse avoir lieu qu'après un amarrage approprié.
Oui. Le système stérile Alpha-Beta RTP pour transfert confiné est conçu pour être intégré à des isolateurs et peut également être utilisé avec des boîtes à gants, des RABS et d'autres équipements de confinement appropriés. Les dimensions de l'interface doivent être confirmées conformément à la conception du fabricant de l'équipement.
Le verrouillage mécanique empêche l'ouverture des portes de transfert avant que les composants Alpha et Beta ne soient correctement connectés. Avant la séparation, les deux portes doivent revenir en position fermée. Cette séquence permet d'éviter un fonctionnement incorrect lors du transfert de matériau.
Les composants en contact avec le produit utilisent de l'acier inoxydable 316L, tandis que l'acier inoxydable 304 et le POM peuvent être utilisés pour certains composants sans contact. Le FKM et le caoutchouc de silicone sont disponibles pour les joints, y compris les options conformes à la norme FDA 21 CFR 177.2600 si nécessaire.
Les tailles disponibles sont DN105, DN190, DN270, DN350 et DN460. La sélection doit tenir compte des dimensions des matériaux ou des composants à transférer, de l'ouverture de transfert requise, de l'espace d'installation et des dimensions de l'interface de l'équipement connecté.
L'entretien régulier doit inclure l'inspection des surfaces d'étanchéité, du mouvement de la porte, des composants de verrouillage mécanique et des surfaces en contact avec le produit. La fréquence d'inspection doit être déterminée par les cycles de transfert, les procédures de nettoyage, les conditions de stérilisation et le plan de maintenance du client.
AVM accompagne les projets pharmaceutiques avec une documentation qualité et conformité pertinente selon la configuration sélectionnée. Les normes ISO 9001, CE, la conformité des matériaux liée à la FDA et les exigences sanitaires 3-A peuvent être satisfaites selon les spécifications du projet.
Adresse
No. 373 Oufan Road, district de Dongtou, ville de Wenzhou, province du Zhejiang, Chine
Tél
